收藏 (0)西他沙星
呼吸道与泌尿系统感染作为临床高发的细菌性感染疾病，长期存在致病菌耐药性提升、常规喹诺酮类药物疗效受限的临床痛点。西他沙星属于第三代喹诺酮类广谱抗菌药物，通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的活性，阻断细菌DNA复制与转录过程，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌以及非典型病原体均显示出优异的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的社区获得性肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎等感染性疾病，适用于成人感染患者，尤其适合对其他喹诺酮类药物敏感性不足的难治性感染场景。
全球西他沙星市场规模在2023年已突破4.2亿美元，近五年复合年增长率保持在7.8%，增长核心动力来自于中低收入国家呼吸道、泌尿系统感染诊疗率的提升，以及耐药菌感染治疗需求的持续释放。中国市场作为增长最快的区域，2023年市场规模达12.7亿元人民币，目前国内制剂市场已形成原研与仿制药共同竞争的格局，已有超过8家本土企业的仿制药获批上市，集采落地后西他沙星口服剂型的价格降幅超60%，进一步推动了临床可及性的提升。
西他沙星原研企业为日本第一三共株式会社，原研商品名为"Gracevit"，其核心化合物专利在日本的到期时间为2024年，中国核心化合物专利已于2022年到期。目前原研在全球上市的主要剂型为片剂（50mg、100mg）与注射剂（100mg/20ml），其原研片剂已列入中国上市药品目录集，作为参比制剂使用。截至2024年10月，中国CDE原料药登记平台已有超过15条西他沙星原料药登记信息，其中10条已状态标识为A，另有12家企业的西他沙星口服制剂、3家企业的注射剂获批在国内上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供西他沙星API全套杂质标准品，全面覆盖合成过程杂质、降解杂质与对照品需求，大部分产品现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可助力企业顺利完成原料药研发、注册申报与质量控制全流程工作。
添加收藏
