收藏 (0)西尼莫德
多发性硬化作为一种慢性炎症性中枢神经系统脱髓鞘疾病，青壮年高发且致残率高，而西尼莫德的出现为复发型患者带来了长期病程管理的新选择。作为新一代选择性鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，它可通过与淋巴细胞表面的S1P1和S1P5受体结合，阻止淋巴细胞迁移至中枢神经系统，减少炎症损伤，同时还可促进少突胶质细胞成熟，潜在延缓神经退行性病变，目前获批用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病，是首个获批针对活动性继发进展型多发性硬化的口服疾病修正治疗药物。
目前全球多发性硬化患者超280万，其中约30%会进展为继发进展型，西尼莫德凭借独特的双重作用机制，2023年全球市场规模已突破12亿美元，年复合增长率保持在18%以上。中国市场方面，随着2020年该品种正式获批上市并纳入国家医保目录，患者支付门槛显著降低，近3年市场规模增速均超过40%，当前竞争格局仍以原研为主，国内已有3家企业提交仿制药上市申请，暂无获批仿制品种，市场潜在空间广阔。
西尼莫德原研企业为诺华制药，原研商品名为万立能，其核心化合物专利在美国的到期时间为2027年，中国化合物专利将于2025年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括0.25mg和2mg两种，已被列入中国《化学药品目录集》及FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前仅原研企业的进口原料药获得A状态登记，另有4家国内企业的原料药登记处于审评审批阶段，国内已有原研制剂获批上市，暂无仿制药制剂获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对西尼莫德的研发与生产需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，全面支持药企从原料药研发到申报的全流程质量研究工作。
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