收藏 (0)辛伐他汀
心血管疾病是全球范围内致死率最高的慢性病之一，血脂异常作为其核心危险因素，调脂药物的临床需求始终居高不下。辛伐他汀属于羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂类调脂药，通过竞争性抑制胆固醇合成过程中的关键限速酶，减少肝脏内胆固醇生成，同时上调低密度脂蛋白受体表达，加速血浆低密度脂蛋白的清除。临床主要用于治疗高胆固醇血症、混合型高脂血症，也可用于冠心病、脑卒中等动脉粥样硬化性心血管疾病的二级预防，适用人群覆盖合并血脂异常的中老年患者、有心血管疾病家族史的高危人群。
目前全球调脂药物市场规模超过300亿美元，其中他汀类药物占比接近40%，辛伐他汀作为第二代他汀的代表品种，在基层医疗机构和慢病长期管理场景中用量稳定。中国市场辛伐他汀制剂年销售额超过15亿元，受集采政策推动，仿制药市场渗透率已超过90%，原料药需求随仿制药放量持续增长，国内生产企业主要集中在浙江、广东等省份，头部企业产能占比超过60%。
辛伐他汀原研企业为默沙东，原研商品名为舒降之，其核心化合物专利在美国的到期时间为2005年12月，中国化合物专利已于2004年到期。原研获批的主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格覆盖5mg、10mg、20mg、40mg，原研片剂已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有超过30条辛伐他汀原料药登记号，其中多数状态为A（已批准在上市制剂中使用），国内获批的辛伐他汀制剂品种超过200个，覆盖片剂、胶囊、干混悬剂等多种剂型。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供辛伐他汀API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足原料药生产企业、制剂研发机构的质量研究与杂质对照需求。
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