收藏 (0)舍曲林
全球抑郁障碍患者数量已超3亿，而选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）是当前抑郁障碍一线治疗的核心药物类别。舍曲林作为SSRIs类的代表性品种，通过特异性抑制神经元突触前膜对5-羟色胺的再摄取，提升突触间隙5-羟色胺浓度，从而发挥抗抑郁、抗焦虑作用。其临床适应症涵盖抑郁症、强迫症、创伤后应激障碍、社交焦虑障碍等，因对胆碱能、组胺能等受体亲和力低，心血管不良反应少，老年患者、合并基础疾病的抑郁人群均可安全使用，是全球处方量最高的抗抑郁药物之一。
全球舍曲林制剂市场规模近年稳定在30亿美元左右，中国市场年增长率保持在5%-8%区间，2023年国内公立医疗机构终端销售额超过20亿元。竞争格局方面，原研产品占据约25%的市场份额，国产仿制药已实现大规模替代，国内已有近30家企业获得舍曲林制剂生产批文，且该品种已纳入第五批国家组织药品集中采购，中标价较集采前下降超过70%，临床可及性大幅提升，下游制剂市场扩容也直接带动原料药需求稳定增长。
舍曲林原研企业为辉瑞制药，原研商品名为“左洛复（Zoloft）”，其美国核心化合物专利于2006年到期，中国化合物专利于2005年到期。原研主要剂型为片剂，规格包括50mg、100mg，其片剂已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。中国原料药上市登记方面，目前CDE原料药登记平台已有包括辉瑞在内的近20条舍曲林原料药有效登记号，其中超过10条为A状态，可直接关联制剂申报使用，国内另有多家企业的舍曲林制剂已获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
临床前研究与制剂质量控制过程中，杂质定性定量分析是舍曲林原料药及制剂合规申报的关键环节。CATO/佳途科技提供舍曲林API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可全面满足药企研发、生产及质量检验的相关需求。
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