舍他康唑

浅表真菌感染是皮肤科最高发的疾病类型之一，因复发率高、病程迁延，临床对广谱、低耐药的抗真菌药物需求持续提升。舍他康唑属于新型咪唑类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，破坏细胞膜结构与功能，同时还具备直接抗炎活性，对皮肤癣菌、酵母菌、霉菌及部分革兰阳性菌均有强效杀灭作用。临床主要用于手足癣、体股癣、花斑癣、念珠菌性外阴阴道炎等疾病的治疗，局部给药时皮肤吸收量极低，系统暴露风险小，适用人群覆盖成人及无皮肤破溃的儿童患者，是浅表真菌感染的一线外用治疗选择。

当前全球外用抗真菌药物市场规模已突破85亿美元，其中咪唑类药物占比超过40%，舍他康唑凭借更高的真菌清除率和更低的复发率，近年市场增速保持在7.2%，高于同类抗真菌外用药物平均水平。国内市场方面，舍他康唑制剂已被纳入多省地方医保目录，随着集采政策向外用制剂延伸，仿制药替代进程不断加快，2023年国内舍他康唑制剂销售额突破4.7亿元，对应的原料药需求年增速超过12%，目前国内已有3家企业获得原料药登记号，供应端竞争格局相对集中。

舍他康唑原研企业为西班牙Ferrer Internacional，原研商品名为“Lamisil Once”（部分市场商品名为“Zalain”），其核心化合物专利在欧洲地区2004年到期，美国市场核心专利2005年到期，中国化合物专利1999年到期。原研上市剂型主要为2%硝酸舍他康唑乳膏、2%阴道栓剂及1%喷雾剂，其中2%乳膏规格为15g/支、30g/支，已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国已有6条硝酸舍他康唑原料药登记号（含A状态3条），国内获批的制剂品种涵盖乳膏、栓剂、凝胶三类。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

针对舍他康唑原料药及制剂的质量研究需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA多法规合规要求，可有效支撑企业的杂质研究、质量标准建立及申报工作，缩短研发周期。