收藏 (0)沙非胺
帕金森病作为中老年常见的神经退行性疾病，患者病程进展至中后段常出现“开-关”现象、异动症等运动并发症，传统单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂存在作用时效短、易与其他药物产生相互作用的局限。沙非胺作为第三代高选择性、可逆性MAO-B抑制剂，兼具多巴胺能和非多巴胺能双重作用机制，既可通过抑制MAO-B减少多巴胺降解，延长左旋多巴的作用时间，还能阻断钠通道、抑制谷氨酸释放，兼具神经保护潜能。临床主要作为左旋多巴的联合辅助用药，用于治疗出现“开关”波动的成年帕金森病患者，可显著缩短“关期”时长、减轻“开期”异动症程度，大幅提升患者生存质量。
全球沙非胺市场规模2023年已突破7.2亿美元，近三年复合年增长率保持在12.8%，核心增长动力来自帕金森病患病率上升与临床对中晚期患者运动并发症管理需求的提升。目前原研产品仍占据全球近65%的市场份额，欧洲、北美是核心消费市场；国内市场尚处于导入期，随着相关制剂纳入国家医保目录，仿制药研发热度快速攀升，2022年以来已有3家国内企业提交仿制药上市申请，未来3-5年市场渗透率有望从当前的4.2%提升至15%以上。
沙非胺原研企业为意大利Newron Pharmaceuticals，原研商品名为Xadago，其欧洲化合物专利2022年到期，美国核心化合物专利2023年到期。原研获批剂型为片剂，规格包括50mg、100mg两种，已列入欧盟EMA、美国FDA参比制剂目录，同时被收录入我国《化学药品参比制剂目录（第三十二批）》。国内目前已有6家企业的沙非胺原料药通过CDE登记平台获得A状态登记号，可满足仿制药上市申报关联审评需求，另有8款国产沙非胺片剂已获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供沙非胺API全套杂质标准品，多数产品可直接现货供应，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多套法规要求，杂质结构经过严格结构确证，可覆盖从原料药研发、质量研究到仿制药注册申报的全流程研究需求，为研发企业缩短申报周期提供可靠的物质基础支持。
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