收藏 (0)卢非酰胺
针对难治性癫痫的治疗困境，尤其是Lennox-Gastaut综合征（LGS）这类儿童起病的严重癫痫性脑病，现有药物往往难以实现全面的发作控制。卢非酰胺作为第三代三唑类抗癫痫药物，通过延长电压门控钠通道的失活状态、抑制神经元异常高频放电发挥作用，是目前指南推荐的LGS辅助治疗用药，可显著降低跌倒发作、强直阵挛发作的频率，适用人群涵盖4岁以上儿童及成人LGS患者，为传统药物应答不佳的患者提供了新的治疗选择。
全球卢非酰胺市场规模2023年约为9.2亿美元，受癫痫患病率攀升、LGS诊断率提升及儿科适应症拓展推动，预计2024-2030年将以4.2%的年复合增长率稳步增长。竞争格局方面，原研产品长期占据全球市场75%以上的份额，随着核心专利到期，印度、中国药企已陆续启动仿制药研发，国内目前已有3家企业提交仿制药上市申请，未来集采落地后有望进一步提升药物可及性。
卢非酰胺原研企业为诺华制药，商品名为Banzel/Inovelon。其美国市场化合物专利已于2024年到期，中国核心化合物专利有效期至2025年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括0.2g、0.4g两种，已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。国内原料药登记方面，目前共有5条原料药登记号，其中2条状态为“A”（已通过与制剂的关联审评），已有1家国内企业的卢非酰胺仿制药制剂于2023年获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供卢非酰胺API全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质等共计12种，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA相关法规要求，杂质结构经过NMR、MS、HPLC三重结构确证，可支持企业从原料药合成、质量研究到制剂申报的全流程需求。
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