收藏 (0)罗沙替丁
消化性溃疡、反流性食管炎等酸相关性疾病长期困扰全球超10%的人群，传统H2受体拮抗剂虽能抑制胃酸分泌，但普遍存在作用时间短、耐受性不足的问题。罗沙替丁作为第三代选择性H2受体拮抗剂，通过竞争性阻断胃壁细胞上的组胺H2受体，有效抑制基础胃酸、夜间胃酸及食物刺激引起的胃酸分泌，且无抗雄激素作用，对肝药酶影响极小，药物相互作用风险更低，临床主要用于胃及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的治疗，也可用于麻醉前给药预防吸入性肺炎，尤其适合老年患者及合并多种基础疾病需长期服药的人群。
当前全球罗沙替丁相关制剂市场规模约12亿美元，近三年复合增长率保持在4.2%，增长动力主要来自中老年人群酸相关性疾病患病率上升及低不良反应带来的临床替代需求。国内市场方面，罗沙替丁制剂整体规模已突破18亿元人民币，其中口服制剂占比约62%，注射剂占比38%；目前国内已有12家企业获得制剂批文，集采后仿制制剂价格降幅超75%，上游原料药供应缺口逐步放大，具备合规登记资质的供应商议价能力持续提升。
罗沙替丁原研企业为日本安斯泰来制药，原研商品名为“Altat”，其核心化合物专利已于2010年全球到期，中国境内化合物专利同样于2010年失效。目前原研上市的主要剂型包括75mg盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊、100mg注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，已被纳入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记方面，目前已有8家企业的盐酸罗沙替丁醋酸酯原料药在CDE完成A状态登记，国内共有17个盐酸罗沙替丁醋酸酯制剂批文获批上市，覆盖口服及注射剂型。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供罗沙替丁全套杂质标准品，大部分产品现货供应，16:00前下单当天即可发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分满足原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察、注册申报等全流程需求。
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