收藏 (0)哌甲酯
注意缺陷多动障碍（ADHD）作为儿童及青少年期高发的神经发育障碍，临床长期缺乏兼具安全性与长效性的干预方案，而哌甲酯是目前一线的中枢神经系统兴奋剂类治疗药物。其通过阻断多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，提升突触间隙内两种神经递质浓度，从而改善注意力不集中、多动冲动等核心症状，除儿童ADHD患者外，也可用于成人ADHD及发作性睡病的对症治疗，是全球范围内首个获得FDA批准用于ADHD治疗的药物，临床循证证据充分。
全球哌甲酯制剂市场规模近年稳定在30亿美元以上，其中长效缓释剂型占比超过65%，年复合增长率维持在4.2%左右。国内市场受ADHD诊断率提升、成人适应症认知普及驱动，近三年增速达8.7%，目前市场以原研产品为主导，已有3家国内企业的仿制药制剂通过一致性评价，另有7家企业处于申报阶段，伴随相关适应症纳入门诊慢特病报销范围，基层市场需求有望进一步释放。
哌甲酯原研企业为美国强生公司，商品名为专注达（Concerta），其核心化合物专利已于2004年到期，中国地区的缓释剂型专利在2023年到期。原研主要剂型为盐酸哌甲酯缓释片，规格包括18mg、36mg、54mg三种，已列入NMPA公布的《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。目前国内已有20个以上的哌甲酯相关原料药获得CDE登记号，其中8个处于A状态，已有7个盐酸哌甲酯制剂品种获得国内上市批准。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供哌甲酯全系列杂质标准品，多数产品备有充足库存，现货订单16:00前支付即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够为原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支持。
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