收藏 (0)利福昔明
肠道微生态紊乱相关的感染性腹泻、肝性脑病等疾病长期困扰临床，利福昔明作为肠道非吸收性广谱抗生素的代表，为这类疾病提供了低全身暴露风险的治疗选择。其作用机制为特异性抑制细菌DNA依赖的RNA聚合酶，阻断细菌蛋白质合成，口服后仅0.4%被吸收入血，绝大部分在肠道局部发挥作用，可覆盖革兰阳性、革兰阴性的需氧菌和厌氧菌，临床适应症包括急性感染性腹泻、旅行者腹泻、肠道菌群失调相关腹泻，也可用于降低显性肝性脑病的复发风险，适用人群覆盖成人及6个月以上儿童，长期使用安全性优于全身作用的抗菌药物。
作为临床肠道感染领域的常用成熟品种，利福昔明全球市场规模2023年约为8.9亿美元，预计2024-2030年将以3.2%的年复合增长率稳步扩容。中国市场增速高于全球平均水平，2023年院内销售额突破12亿元人民币，其中口服剂型占比超过98%。当前国内仿制药企业占据主导地位，共27家企业持有制剂批文，已有5个品种通过一致性评价，2022年多地省际集采中利福昔明口服常释剂型平均降价幅度达61%，进一步提升了临床可及性。
利福昔明原研企业为Alfasigma S.p.A.（阿尔法西格玛），原研商品名为“Normix”，其核心化合物专利在美国的到期时间为2029年，中国境内核心专利已于2017年到期。原研在华获批的主要剂型为口服片剂，规格包含200mg及400mg，已列入国家药监局发布的《化学药品参比制剂目录（第十批）》。截至当前，中国原料药登记平台共收录31条利福昔明原料药登记信息，其中17条已通过A状态激活，可合法供应制剂生产使用，国内已有24个利福昔明口服制剂品种获批上市。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供利福昔明全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA多法规合规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察、注册申报等全流程提供可靠的对照品支撑。
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