利福平

全球结核病防控体系中，利福平是公认的一线抗结核核心药物，属于利福霉素类半合成广谱抗菌药。其作用机制是通过特异性抑制病原体DNA依赖的RNA聚合酶，阻断细菌mRNA的转录合成，对结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、部分非结核分枝杆菌均有强大杀菌活性，同时对甲氧西林敏感的葡萄球菌、脑膜炎奈瑟菌等革兰阳性菌也具备抗菌效果。临床主要用于各类型结核病的初治与复治，也可联合其他药物用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗，适用人群涵盖成人及符合用药指征的儿童结核病患者，是WHO结核病防治指南推荐的基础用药。

据公开数据显示，2023年全球抗结核药物市场规模约18.7亿美元，其中利福平及其复方制剂占比超过22%，是市场份额最高的单品种抗结核药。近年来随着耐药结核病防控需求上升，利福平固定剂量复方制剂的市场年复合增速保持在7%左右。国内市场方面，利福平已纳入国家基本药物目录及医保甲类目录，现阶段国产仿制制剂占整体市场95%以上份额，原料药供应以国内厂商为主，仅少量高端制剂使用进口原料药，整体供应稳定性较强。

利福平原研企业为赛诺菲，原研商品名为Rifadin，其核心化合物专利已于上世纪80年代全球范围内到期。原研获批的主要剂型包括口服胶囊剂（150mg、300mg）、注射剂（600mg）及口服混悬液，其中150mg、300mg胶囊及600mg注射剂均已列入FDA参比制剂目录，国内参比制剂目录亦收载了上述原研剂型。国内已获批上市利福平片、胶囊、注射剂、滴眼剂等多种制剂，当前CDE原料药登记平台可查询到超过30条利福平原料药有效登记号，其中近20条已获得A状态，可关联国内制剂申报使用。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

针对利福平的质量研究及生产过程中的杂质控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，16:00前下单的现货产品当天即可发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可直接支持原料药注册申报、质量稳定性研究及日常质控检测场景。