收藏 (0)瑞波西利
激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌是临床最常见的乳腺癌亚型，约占所有晚期乳腺癌病例的70%，既往内分泌治疗耐药是这类患者长期生存的主要阻碍。瑞波西利属于细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，通过特异性阻断CDK4/6的活性，抑制肿瘤细胞从G1期向S期增殖，进而延缓内分泌耐药的发生。目前该药物主要与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合，用于绝经前/围绝经期或绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗，可显著延长患者无进展生存期，已成为国内外指南推荐的标准治疗方案。
全球CDK4/6抑制剂市场规模在2023年突破90亿美元，其中瑞波西利凭借在绝经前患者群体中的明确生存获益，2023年全球销售额达18.2亿美元，年增速超过12%。中国市场方面，瑞波西利于2023年通过谈判进入国家医保目录，降价幅度接近60%，患者自付费用大幅降低，预计2024-2028年国内市场复合增长率将超过35%。当前全球瑞波西利原料药供应仍以原研企业配套产能为主，国内尚无与原研共线的规模化仿制原料药产能，专利到期后仿制药企的原料药需求存在明确缺口。
瑞波西利原研企业为诺华制药，原研商品名为“凯丽隆®（Kisqali®）”。其核心化合物专利在美国的到期时间为2029年，中国化合物专利到期时间为2030年。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括200mg、300mg、400mg三种，已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国尚未有企业获得瑞波西利原料药的上市许可或CDE原料药登记号，国内获批上市的制剂仅为原研进口品种，暂未有仿制药制剂获批。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供瑞波西利全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，能够充分满足药企在原料药研发、质量研究及仿制药申报全流程的对照品需求。
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