收藏 (0)瑞戈非尼
晚期转移性实体瘤的治疗一直是临床难点，多靶点酪氨酸激酶抑制剂的出现为这类患者带来了延长生存期的可能。瑞戈非尼属于口服多激酶抑制剂，可同时作用于VEGFR、RAF、KIT等多个靶点，既能抑制肿瘤血管生成，又能直接抑制肿瘤细胞增殖，目前已获批的适应症包括既往接受过治疗的转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤以及肝细胞癌，针对索拉非尼治疗失败的肝癌患者、伊马替尼和舒尼替尼耐药的胃肠道间质瘤患者，均能从该药中获得临床获益。
作为全球范围内瑞戈非尼全球市场规模在2022年突破12亿美元，受肝癌、胃肠道间质瘤等适应症临床需求持续释放，2023-2029年复合增长率预计维持在3.2%左右。国内市场方面，随着医保谈判准入和仿制药上市，其市场渗透率逐年提升，2024年国内市场规模已接近18亿元人民币，目前已有超过10家国内企业提交仿制药上市申请，集采落地后价格降幅超过70%，进一步拓宽了基层患者的用药可及性。
瑞戈非尼原研企业为拜耳医药，原研商品名为拜万戈，其中国化合物专利到期时间为2023年，制剂专利到期时间为2030年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括40mg。该品种已列入中国上市药品目录集，同时被NMPA和FDA均列为参比制剂。目前国内已有超过15家企业的瑞戈非尼原料药已在CDE完成登记获A状态，可直接关联制剂审评，已有6家企业的仿制药制剂已获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供瑞戈非尼API全套杂质标准品，支持多种规格可溯源，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规要求，能够为药企的原料药研发、质量控制及仿制药一致性评价工作提供稳定可靠的对照品支持。
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