收藏 (0)雷尼替丁
消化性溃疡、反流性食管炎等酸相关性疾病长期困扰全球超10%的人群，组胺H2受体拮抗剂的问世为这类疾病的长期管理提供了兼顾疗效与经济性的选择。作为第二代H2受体拮抗剂的代表性药物，雷尼替丁通过竞争性阻断胃壁细胞上的H2受体，显著抑制基础胃酸分泌及组胺、五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌，抑酸强度是第一代西咪替丁的5-8倍，且对内分泌和肝脏药物代谢酶的影响更低。临床主要用于胃及十二指肠溃疡、术后溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的治疗，也可用于预防应激性溃疡、麻醉前胃酸吸入风险，适用人群涵盖成人及8岁以上儿童酸相关性疾病患者。
全球雷尼替丁市场在2019年N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质事件前年市场规模约18亿美元，事件后多国曾阶段性暂停相关产品上市，经过生产工艺优化剔除杂质风险后，市场逐步回温，2023年全球市场规模恢复至9.2亿美元，年复合增长率达12.7%。目前市场以仿制药为主导，原研产品占比不足10%，印度、中国是全球最主要的雷尼替丁原料药供应国，合计产能占全球总产能的82%；国内市场中，雷尼替丁口服常释剂型已纳入国家集采，中标价格较集采前下降约78%，临床可及性大幅提升。
雷尼替丁原研企业为葛兰素史克，原研商品名为“善胃得（Zantac）”，其核心化合物专利已于1997年全球到期。原研获批的主要剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂，口服剂型常见规格为150mg、300mg，注射剂规格为50mg/2ml，原研产品已列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内原料药登记平台显示，目前已有包括江苏苏州、河北石家庄等地企业在内的23条雷尼替丁原料药登记号，其中18条状态为“A”（已批准在上市制剂使用）；国内已有超过300个雷尼替丁相关制剂品种获批上市，涵盖口服、注射等多个剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对雷尼替丁的杂质研究及质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为企业的工艺优化、质量研究及申报工作提供稳定的对照品支持。
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