收藏 (0)雷美替胺
失眠障碍作为全球高发的神经精神类疾病，传统苯二氮䓬类药物易产生依赖性、残留镇静效应等不良反应，临床长期存在更安全的用药需求。雷美替胺属于褪黑素受体激动剂类催眠药，高选择性激动MT1、MT2受体，通过调控昼夜节律发挥催眠作用，无成瘾性且无次日残留镇静作用，是目前唯一未被列为精神管制药品的镇静催眠药，适用于治疗入睡困难型失眠，尤其适合老年患者、药物依赖高风险人群以及需要避免次日反应力下降的职业人群。
据公开数据显示，2023年国内镇静催眠药市场规模已突破90亿元，其中新型非苯二氮䓬类药物占比持续提升，年复合增长率保持在12%以上。雷美替胺作为新型节律调节类催眠药的代表性品种，目前国内已获批的仿制药企业不足10家，市场竞争格局较为宽松，随着居民对失眠治疗安全性关注度的提升，其市场渗透率还有较大上升空间。
雷美替胺原研企业为日本武田药品工业株式会社，原研商品名为Rozerem，其核心化合物专利在美国的到期时间为2028年，中国化合物专利已到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格为8mg，已被列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国已有多家企业的雷美替胺原料药通过CDE登记获得A状态，另有超过20家企业的雷美替胺8mg片剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供雷美替胺API全套杂质标准品，支持从工艺研发到注册申报全流程的杂质对照需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接用于质量研究及申报资料提交，助力企业高效推进雷美替胺相关仿制药开发与上市进程。
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