普卢利沙星

针对耐药菌引发的感染性疾病临床治疗需求，喹诺酮类抗菌药是常用的一线选择，普卢利沙星作为第三代氟喹诺酮类前体药物，口服后经肠道酯酶水解为活性代谢产物尼力沙星，通过抑制细菌DNA拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ，阻断细菌DNA复制与转录发挥抗菌活性。相较传统喹诺酮类药物，其对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌包括铜绿假单胞菌均有较强抗菌活性，同时降低了光毒性和中枢不良反应风险，临床主要用于治疗敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、胆道感染及皮肤软组织感染，适用人群为18岁以上无喹诺酮类药物过敏史的感染患者。

全球普卢利沙星市场规模近年来保持平稳增长，2023年整体市场规模约1.2亿美元，年复合增长率维持在3.8%左右，增长驱动主要来自社区获得性感染诊疗需求的提升及耐药菌感染治疗方案的优化。竞争格局方面，原研产品仅在日本、韩国等少数国家上市，全球市场以仿制药供应为主，中国是普卢利沙星原料药的主要生产和出口国，国内原料药企业产能占全球总产能的65%以上，已通过GMP认证的相关产能每年超过200吨，具备稳定的规模化供应能力。

普卢利沙星原研企业为日本大冢制药，原研商品名为“SWORD”，核心化合物专利在日本的到期时间为2010年，全球其他主要市场专利均已届满。原研获批的主要剂型为口服片剂，规格包括100mg、200mg，已被列入日本橙皮书参比制剂目录，未在中国境内上市原研制剂。国内目前已有多家企业的普卢利沙星制剂获批上市，CDE原料药登记平台显示，已有8条普卢利沙星原料药登记号，其中5条已激活，可关联国内制剂申报使用。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供普卢利沙星全套杂质标准品，覆盖合成起始物料、中间体、降解杂质等全链路对照品需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持原料药研发、质量研究及合规申报各阶段需求。