收藏 (0)普芦卡必利
慢性便秘作为全球高发的消化道功能性疾病，传统促动力药存在作用靶点局限、疗效个体差异大等临床痛点，高选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂的出现填补了这一治疗空白。普芦卡必利便是该类药物的代表性品种，通过特异性激动胃肠道5-HT4受体，促进乙酰胆碱释放，增强结肠蠕动和反射运动，不仅用于治疗成年女性中轻泻剂无法充分缓解的慢性便秘症状，后续也获批拓展至男性患者群体，其对肠壁其他受体亲和力极低，心脏安全性优势突出，是难治性慢性便秘患者的重要临床选择。
当前全球慢性便秘患病率达10%~20%，国内成人患病率约为6%，且随年龄增长逐步升高，带动普芦卡必利市场规模持续扩张。数据显示，2023年国内公立医疗机构普芦卡必利销售额突破6亿元，近三年复合增长率保持在18%以上。竞争格局方面，原研产品仍占据约32%的市场份额，已有15家国内企业的仿制药制剂获批上市，且该品种已被纳入第七批国家组织药品集中采购，中标价较原研最高降幅达93%，随着基层市场渗透率提升，整体市场仍有稳定增长空间。
普芦卡必利原研企业为强生旗下杨森制药，商品名为“力洛”，其中国化合物专利已于2021年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括1mg与2mg，已被纳入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。原料药登记方面，目前国内已有超过20家企业的普芦卡必利原料药获得CDE登记号，其中多数状态为A，可供应国内制剂生产，另有多家企业的DMF文件获得美国FDA受理。（数据截至2025年4月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供普芦卡必利全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解杂质等全路径对照品需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可为原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支撑。
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