普罗雌烯

绝经后女性雌激素水平下降引发的萎缩性生殖道疾病，是妇科临床的常见诊疗需求，普罗雌烯作为局部用雌激素类药物，为这类患者提供了低系统暴露的治疗选择。其作用机制为在阴道黏膜局部发挥雌激素样作用，促进生殖道黏膜上皮修复，调节局部微环境，同时因药物极少被吸收进入体循环，不会对全身其他器官产生雌激素效应，既有效改善外阴及阴道萎缩相关的干燥、瘙痒、性交痛等症状，也规避了全身雌激素治疗的潜在风险，适用于绝经后妇女、因其他原因导致雌激素缺乏引发生殖道萎缩的人群，也可用于妇科手术前后的阴道黏膜准备。

普罗雌烯的全球市场规模保持稳定增长态势，2023年全球市场规模约为2.8亿美元，年复合增长率维持在4.2%左右。国内市场受益于绝经人群健康需求提升以及妇科临床用药规范度的完善，近3年市场增速保持在6%以上，目前市场以原研产品为主，已有多家国内药企布局仿制药研发，随着仿制药一致性评价的推进，国产制剂的市场占比正逐步提升。

普罗雌烯原研企业为法国默克（Merck KGaA），原研商品名为“更宝芬”，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场已于2007年到期，中国境内化合物专利也已届满失效。原研获批的主要剂型为阴道用软胶囊剂（10mg/粒）与乳膏剂（1%浓度，15g/支），两种剂型均已列入中国上市药品目录集，作为该品种的参比制剂。截至当前，中国药审中心（CDE）原料药登记平台已有5条普罗雌烯原料药登记信息，其中3条已通过与制剂共同审评获得A状态，国内已有多个厂家的普罗雌烯软胶囊、乳膏制剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供普罗雌烯API全套杂质标准品，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系的质量要求，大部分杂质现货储备充足，16:00前下单的现货订单可实现当天发出，能够高效满足药企研发、质量研究及生产过程中的杂质对照品需求。