扑米酮

癫痫作为常见的神经系统慢性疾病，我国患者超900万，其中约30%为难治性病例，临床对广谱抗癫痫药物的需求长期存在。扑米酮属于巴比妥类抗癫痫药，在体内代谢为苯巴比妥和苯乙基丙二酰胺两种活性产物，通过降低神经元细胞膜钠离子通透性、抑制高频异常放电扩散发挥作用，适用于癫痫强直阵挛发作、单纯部分性发作及复杂部分性发作的单药或联合治疗，也可用于特发性震颤和老年性震颤的症状控制，是成人及儿童抗癫痫治疗的经典二线用药。

目前全球抗癫痫药物市场规模超250亿美元，扑米酮作为上市多年的成熟品种，年市场规模约1.2亿美元，增长趋势平稳，需求主要集中在基层医疗机构和难治性癫痫联合治疗场景。国内市场方面，扑米酮属于国家基药目录品种，现阶段获批制剂生产企业不足5家，原料药供应长期依赖进口，随着基药配备要求提升，国内仿制药研发热度有所上升，上游API的供应缺口逐步显现。

扑米酮原研企业为德国拜耳公司，原研商品名为Mysoline，核心化合物专利已于1982年全球到期。原研上市剂型为片剂，规格包括50mg、250mg两种，已被列入FDA参比制剂目录及中国上市药品目录集。截至检索时点，国内暂无获批上市的国产扑米酮原料药，CDE原料药登记平台仅公示1条进口原料药的申请登记信息，国内获批的扑米酮制剂均为进口品种。（数据截至2025年7月，最新请以CDE官网为准）

针对扑米酮仿制药研发及质量控制需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，可覆盖合成工艺杂质、降解杂质等全研究路径需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA多法规合规要求，可直接用于结构确证、含量测定及稳定性研究等相关试验。