收藏 (0)普托马尼
作为全球抗结核治疗领域近四十年来的突破性创新药物，普托马尼属于二氢咪唑并恶唑类抗分枝杆菌药物，其作用机制不同于传统抗结核药物，通过抑制分枝杆菌的二氢叶酸还原酶，阻断叶酸合成途径，从而有效杀灭结核分枝杆菌。该药物主要与贝达喹啉、利奈唑胺组成BPaL方案，用于治疗成人广泛耐药结核病（XDR-TB）以及不耐受或无应答的耐多药结核病（MDR-TB），大幅缩短了耐多药结核的治疗周期，为无药可用的耐药结核患者提供了新的治愈可能。
全球范围内，耐多药结核和广泛耐药结核年新增患者约15万例，既往临床方案治疗成功率不足40%。普托马尼联合方案的临床治愈率可提升至80%以上，带动相关市场规模从2020年的0.8亿美元增长至2023年的3.2亿美元，年复合增长率超过58%。目前全球仅原研企业实现该原料药规模化生产，供应高度集中，随着中低收入国家抗结核药物可及性政策的推进，市场需求仍将保持高速增长态势。
普托马尼的原研企业为美国强生公司，原研商品名为Sirturo（斯耐瑞）。其核心化合物专利在中国的到期时间为2027年。目前获批的主要剂型为口服片剂，规格为100mg/片。原研制剂已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入我国《化学药品参比制剂目录》。截至当前，中国暂无获批上市的普托马尼仿制药制剂，CDE原料药登记平台暂未查询到已公示的国产普托马尼原料药登记信息，进口原料药仅原研企业持有相关登记号。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供普托尼全系列杂质标准品，适配原料药研发、质量研究及一致性评价全流程需求。大部分杂质产品常备现货，现货订单16:00前支付即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多国药典法规要求，可直接用于申报资料提交。
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