收藏 (0)普伐他汀
心血管疾病是全球致死率最高的慢性病之一，血脂异常作为核心诱因，临床对安全有效的调脂药物需求持续增长。普伐他汀属于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，是首个微生物合成的水溶性他汀类药物，通过竞争性抑制胆固醇合成限速酶，减少肝脏内胆固醇生成，同时上调低密度脂蛋白受体表达，加速血浆中低密度脂蛋白的清除。临床主要用于治疗高胆固醇血症、混合型高脂血症，也可用于冠心病和脑卒中的二级预防，适用人群涵盖伴有血脂异常的中老年患者、心血管疾病高风险人群，且因肝肾毒性更低，更适合合并轻度肝肾功能异常的血脂异常患者。
全球普伐他汀市场规模在2023年约为6.2亿美元，随着基层心血管疾病防控体系的完善，2024-2029年预计将保持2.1%的年复合增长率。国内市场方面，普伐他汀已被纳入国家集采目录，中标价格较原研价格下降超80%，整体市场规模稳定在12亿元左右。竞争格局中，国内仿制药占据超过90%的市场份额，原料药生产集中在浙江、广东等地，头部企业的原料药产能已覆盖国内80%以上的制剂生产需求，且有超过30%的原料药产能用于出口供应欧美市场。
普伐他汀的原研企业为第一三共株式会社，原研商品名为美百乐镇（Mevalotin）。其核心化合物专利在美国的到期时间为2005年，中国化合物专利到期时间为2004年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括10mg、20mg、40mg，该原研产品已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也被收录入FDA参比制剂目录。截至目前，中国CDE原料药登记平台已有超过20条普伐他汀钠的原料药登记号，其中多数为A状态，可直接关联审评使用；国内已有超过30家企业获批生产普伐他汀钠片剂、胶囊剂等制剂品种。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供普伐他汀全系列杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货订单16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够充分满足原料药企业在杂质研究、质量控制、注册申报等不同环节的合规性需求。
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