收藏 (0)替洛利生
发作性睡病是一种易被漏诊的慢性睡眠障碍，患者常伴不可抗拒的日间嗜睡、猝倒等症状，严重影响生活质量。替洛利生作为首个全球获批的选择性组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，通过上调中枢组胺、多巴胺等觉醒相关神经递质水平，在不引发过度兴奋的前提下长效改善嗜睡症状，目前已获批用于成人发作性睡病患者的日间嗜睡和猝倒治疗，是当前发作性睡病领域的一线治疗选择，填补了此前无针对性靶向疗法的临床空白。
全球发作性睡病患病率约为0.02%~0.05%，对应潜在患者群体规模超百万，当前替洛利生全球市场规模已突破12亿美元，近三年复合增长率保持在28%以上。由于原研专利逐步到期，全球仿制药开发热度持续上升，国内已有超过10家药企启动该品种的仿制药申报，其中3家已提交原料药与制剂的关联申报，随着未来仿制药上市后价格下探，国内市场渗透率有望从当前不足5%提升至15%以上。
替洛利生原研企业为法国Bioprojet公司，原研商品名为“Wakix”，其美国核心化合物专利于2023年到期，欧洲核心专利预计2027年到期。原研获批剂型为口服片剂，规格包括4.5mg、9mg、18mg三种，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录（第五十四批）》。国内目前已有8家企业的替洛利生原料药在CDE完成登记，原研制剂于2023年在国内获批进口，另有3家国内企业的仿制药制剂处于上市审评阶段。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供替洛利生全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可满足中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为药企的原料药研发、质量研究及仿制药申报全流程提供稳定的对照品支持。
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