收藏 (0)匹伐他汀
心血管疾病是全球致死率最高的疾病类别之一，血脂异常作为其核心诱因，临床控制高度依赖他汀类调脂药物。匹伐他汀属于第三代他汀类HMG-CoA还原酶抑制剂，通过竞争性抑制胆固醇合成关键酶，有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，同时对甘油三酯也有一定调节作用，相较前代他汀，其所需治疗剂量更低，肌肉毒性、肝酶升高等不良反应发生率更低，主要用于高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症的成人患者治疗，也适用于对其他他汀不耐受的血脂异常人群，是指南推荐的一线调脂用药。
受血脂异常患病率攀升、临床用药需求升级推动，近年匹伐他汀全球市场规模稳步增长，2023年已突破9亿美元，中国市场规模约18亿元人民币，年复合增长率保持在7%左右。国内市场竞争格局以仿制药为主，目前已有超过20家企业获批匹伐他汀仿制药制剂，2021年纳入第四批国家集采后，制剂价格降幅超过80%，市场渗透率进一步提升，上游原料药需求持续释放，国内原料药供应以本土企业为主，可及性大幅提升。
匹伐他汀原研企业为日本兴和株式会社，原研商品名为“力清之”，其核心化合物专利在日本的到期时间为2008年，在美国的核心专利到期时间为2018年，中国化合物专利已于2007年到期。原研上市剂型包括片剂，规格为1mg、2mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至2024年10月，中国CDE原料药登记平台已有超过30条匹伐他汀原料药登记信息，其中多数为A状态，国内已有多家企业的匹伐他汀钙片、匹伐他汀分散片获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供匹伐他汀全套杂质标准品，覆盖合成过程、降解过程产生的各类杂质，多数产品可现货供应，16:00前下单的现货产品当天即可发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分满足药企研发、质量控制、注册申报等不同场景的使用需求。
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