收藏 (0)吡非尼酮
特发性肺纤维化作为一种慢性进行性的间质性肺疾病，确诊后中位生存期仅2-3年，临床长期缺乏有效干预手段，吡非尼酮的出现打破了这一困境。作为全球首个获批用于特发性肺纤维化治疗的小分子多靶点抗纤维化药物，它可通过抑制转化生长因子-β、血小板衍生生长因子等促纤维化因子的合成与释放，减少成纤维细胞增殖和细胞外基质沉积，同时兼具抗炎、抗氧化作用，适用于轻中度特发性肺纤维化成年患者，可显著延缓患者用力肺活量下降速度，降低急性加重风险，延长生存时间。
全球吡非尼酮市场规模在2023年突破12亿美元，年复合增长率保持在8%左右，增长动力主要来自全球特发性肺纤维化患病率的逐年提升以及新兴市场临床用药渗透率的提高。中国市场方面，2021年吡非尼酮被纳入国家医保目录后，终端市场规模从2020年的5.2亿元快速增长至2023年的14.7亿元，目前国内已有多家企业的仿制药获批上市，市场竞争格局已从原研独家转向原研与仿制共同占据的态势，整体价格较医保前下降超过60%，患者用药可及性大幅提升。
吡非尼酮原研企业为日本盐野义制药，原研商品名为艾思瑞，其核心化合物专利在美国、欧洲、日本等主要市场的到期时间为2018年，中国化合物专利到期时间为2017年。原研获批剂型为胶囊剂，规格包括100mg、200mg、267mg，已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收录于FDA参比制剂目录。国内原料药登记方面，目前已有超过15家企业的吡非尼酮原料药在CDE完成登记，状态为A（批准在上市制剂中使用），国内已有包括原研在内的多个企业的吡非尼酮胶囊、片剂获批上市。（数据截至2025年5月，最新请以CDE官网为准）
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