匹莫苯旦

慢性心力衰竭是全球范围内高发的心血管疾病，常规正性肌力药物易增加心肌耗氧、引发心律失常，临床长期存在安全用药缺口。匹莫苯旦属于钙增敏剂类正性肌力药物，区别于传统洋地黄类药物的作用机制，其通过增加心肌肌丝对钙离子的敏感性发挥正性肌力作用，同时兼具磷酸二酯酶Ⅲ抑制作用扩张血管，在增强心肌收缩力的同时不明显提升心肌耗氧量，主要用于急性失代偿性心力衰竭的短期治疗，也适用于慢性心力衰竭急性加重的患者，可有效降低患者再住院风险。

目前全球匹莫苯旦市场规模约4.2亿美元，年复合增长率维持在7.8%左右，增长动力主要来自心衰患病率上升及临床对正性肌力药物安全性需求的提升。国内市场尚处于导入期，此前长期依赖进口制剂，随着仿制药研发进度加快，近三年市场增速保持在15%以上，竞争格局相对宽松，目前仅3家企业的仿制药制剂获批上市，原料药供应缺口较为明显。

匹莫苯旦原研企业为Teva制药，原研商品名为“Primacor”，其核心化合物专利在欧盟、美国等主要市场的到期时间为2021年，中国地区化合物专利已于2019年到期。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为10mg/10ml，已被列入FDA参比制剂目录，同时也收载于中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。截至当前，中国CDE原料药登记平台共有7条匹莫苯旦原料药登记记录，其中3条状态为“A”（已批准在上市制剂中使用），国内已有6个仿制药制剂品种获批上市，涵盖注射剂与口服溶液剂两种剂型。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技可提供匹莫苯旦全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、一致性评价工作提供稳定可靠的对照品支持。