苯巴比妥

中枢神经系统抑制类药物的临床应用已有近百年历史，其中巴比妥类药物凭借明确的镇静、抗惊厥作用，至今仍是癫痫等神经系统疾病的基础用药选项。苯巴比妥作为长效巴比妥类代表，通过增强中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸的作用，降低神经元兴奋性，临床主要用于治疗癫痫全面性发作、部分性发作，也可用于高热惊厥、新生儿缺氧缺血性脑病所致惊厥的预防与控制，是儿童癫痫治疗的常用药物之一，同时也被纳入国家基本药物目录，保障临床可及性。

受癫痫患病率稳定、基层医疗机构用药需求持续释放等因素影响，国内苯巴比妥市场规模保持平稳增长态势，2023年整体市场规模约4.2亿元，年复合增长率维持在3.1%左右。由于药物上市时间较早，当前国内市场以仿制药供应为主，生产企业集中度较高，原料药端主要由3-5家国内药企供应，制剂端已有近20个批文，集采覆盖后产品价格趋于稳定，临床供应充足，未出现明显的供应缺口。

苯巴比妥原研企业为德国拜耳公司，原研商品名为Luminal，最早于1912年获批上市，核心化合物专利已在全球范围内过期。目前原研产品的主要剂型为片剂，规格包括15mg、30mg、100mg，已被列入FDA参比制剂目录，国内暂未进口原研制剂。国内原料药登记方面，目前已有5家企业的苯巴比妥原料药通过CDE登记号公示（状态为A），国内制剂批文以小规格片剂为主，已实现全面国产化供应。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）

针对苯巴比妥仿制药研发及质量控制过程中的杂质分析需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，可覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别分析需求，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可充分支持药企的方法学验证、稳定性考察及质量标准建立等全流程研发工作。