青霉胺

肝豆状核变性作为罕见的先天性铜代谢障碍疾病，临床长期缺乏高效安全的排铜治疗选择，青霉胺的出现填补了这一领域的核心需求。作为重金属解毒类络合剂，其作用机制是通过巯基与铜、铁等重金属离子结合形成可溶性络合物，经尿液排出体外，除作为肝豆状核变性的一线治疗药物外，还可用于治疗严重活动性类风湿关节炎、胱氨酸尿伴胱氨酸结石，以及铅、汞等重金属中毒的解救，适用人群涵盖儿童及成年符合适应症的患者，是上述疾病治疗路径中的基础用药。

目前全球青霉胺市场规模约1.8亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右，增长动力主要来自罕见病用药保障政策完善以及重金属中毒临床需求上升。国内市场受罕见病用药目录扩容及集采政策推动，仿制药替代率已提升至85%以上，整体市场规模约2.1亿元人民币，生产端以国内仿制药企业为主，原研产品市场占比不足10%。

青霉胺原研企业为德国默克公司，原研商品名为Cuprimine，其核心化合物专利已于1982年全球到期，目前主流上市剂型为片剂，核心规格为250mg。原研产品已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录（第九批）》收载。国内原料药登记方面，目前已有3家企业的青霉胺原料药获得A状态登记号，国内已有多家企业的青霉胺片获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

针对青霉胺相关的药品质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为药企研发及生产全流程的杂质对照品需求提供稳定供应保障。