收藏 (0)帕唑帕尼
晚期肾细胞癌作为泌尿系统高发恶性肿瘤，患者确诊时多已进入进展期，传统化疗应答率不足10%，临床长期面临治疗选择有限的困境。帕唑帕尼属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可通过靶向抑制VEGFR、PDGFR及c-Kit等信号通路，阻断肿瘤新生血管生成与细胞增殖，目前获批适应症包括晚期肾细胞癌、既往接受过化疗的晚期软组织肉瘤，同时在卵巢癌、非小细胞肺癌的二线治疗探索中也展现出临床潜力，是进展期实体瘤患者靶向治疗的核心选择之一。
目前全球帕唑帕尼市场规模稳定在12亿美元左右，受仿制药上市冲击，近年增速维持在1.8%左右；中国市场随着肾癌发病率逐年上升及医保报销覆盖，2023年整体市场规模突破15亿元人民币，仿制药占比已超过60%。竞争格局方面，国内已有7家企业获批帕唑帕尼制剂仿制药，原料药供应除原研厂商外，已有11家国内药企完成CDE原料药登记，其中A状态登记号共8个，市场供应充足，集采中标价格较原研上市初期降幅超过90%，患者用药可及性大幅提升。
帕唑帕尼原研企业为葛兰素史克，原研商品名为“维全特”，其中国化合物专利到期时间为2021年，欧洲核心专利已于2020年到期，美国专利在2022年到期。原研获批剂型为片剂，规格包括200mg与400mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认定的参比制剂。国内方面，目前共有11条帕唑帕尼原料药CDE登记号，其中8条为A状态；已有7家企业的帕唑帕尼片剂获批上市，均通过仿制药质量和疗效一致性评价。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供帕唑帕尼API全套杂质标准品，全面覆盖合成工艺杂质与降解杂质，大部分产品常备现货，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，能够为原料药及制剂企业的质量研究、稳定性考察、注册申报等环节提供可靠的对照品支持。
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