收藏 (0)帕利哌酮
精神分裂症作为高复发、高致残性的重性精神疾病，临床治疗中患者依从性差是疾病复发的核心诱因之一。帕利哌酮属于第二代非典型抗精神病药物，是利培酮的主要活性代谢产物，通过阻断中枢多巴胺D2受体和5-羟色胺2A受体发挥作用，不仅能有效控制精神分裂症的阳性症状，对阴性症状、认知损害及情感症状的改善也有明确优势，相较于传统抗精神病药物锥体外系不良反应发生率更低，适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症患者的急性期治疗与维持期复发预防，其长效注射剂型的上市更是大幅提升了长期用药患者的依从性。
全球帕利哌酮相关制剂市场规模近年来保持稳定增长，2023年整体市场规模已超过45亿美元，其中长效注射剂占比超过70%，是精神分裂症长效治疗领域的核心品种。国内市场方面，随着集采政策落地和仿制药陆续获批，口服帕利哌酮制剂价格降幅超过80%，2023年国内市场规模突破12亿元，年增长率保持在18%左右；目前国内获批生产帕利哌酮原料药的企业超过10家，本土企业凭借成本优势已逐步实现对原研产品的替代，同时有多家企业的原料药通过美国FDA DMF认证，具备出口供应全球市场的能力。
帕利哌酮原研企业为强生公司，原研口服制剂商品名为“芮达”，长效注射剂商品名为“善思达”“善妥达”，其核心化合物专利已于2017年到期，不同剂型的制剂专利分别在2024年至2029年陆续到期。原研口服剂型常规规格为3mg、6mg、9mg缓释片，已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》，同时是FDA认定的参比制剂。截至目前，CDE原料药登记平台已有超过20条帕利哌酮原料药登记信息，其中超过15条状态为“A”，可关联审评使用；国内已有包括口服缓释片、长效注射剂在内的多个剂型获批上市，过评仿制药企业数量超过8家。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供帕利哌酮全套杂质标准品，覆盖合成过程杂质、降解杂质、对映异构体等全类别，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足原料药研发、质量研究、注册申报等全流程研究需求。
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