收藏 (0)奥希替尼
针对EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗是近年肺癌领域的重大突破，第三代EGFR-TKI类药物的出现解决了前代药物常见的T790M耐药问题，显著延长了患者的无进展生存期。奥希替尼作为该类别的代表性药物，通过选择性、不可逆地结合EGFR敏感突变及T790M耐药突变位点，同时降低对野生型EGFR的抑制作用，大幅减少了皮疹、腹泻等不良反应的发生。目前其适应症覆盖EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，以及前代EGFR-TKI治疗后进展且存在T790M突变的NSCLC患者，是全球指南推荐的首选治疗方案。
全球奥希替尼市场规模近年来持续攀升，2023年已超过65亿美元，中国市场规模突破120亿元，年复合增长率保持在15%以上。专利悬崖来临后，国内仿制药市场快速扩容，截至2024年已有10余家企业的奥希替尼仿制药获批上市，集采中标价较原研最高降幅超过90%，患者用药可及性大幅提升。目前国内原料药供应体系已基本成熟，本土企业生产的奥希替尼原料药不仅供应国内制剂厂商，还大量出口至东南亚、拉美等新兴市场。
奥希替尼原研企业为阿斯利康，原研商品名为泰瑞沙®，其中国化合物专利到期时间为2032年，晶型专利将于2033年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括40mg和80mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》及FDA参比制剂目录。截至2024年9月，中国CDE原料药登记平台已有近30条奥希替尼原料药登记信息，其中10余条已通过A状态公示，国内已有15家企业的奥希替尼片剂获批上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供奥希替尼API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，完全符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为药企的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支持。
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