收藏 (0)奥司他韦
流感作为全球公共卫生领域重点防控的呼吸道传染病，每年季节性流行可导致数百万重症病例，神经氨酸酶抑制剂是目前公认的抗流感主流治疗药物。奥司他韦属于高选择性神经氨酸酶抑制剂，通过抑制流感病毒表面的神经氨酸酶活性，阻断病毒从被感染的宿主细胞释放，从而减少病毒在体内的复制与传播。其适应症涵盖甲型、乙型流感的治疗与预防，适用人群覆盖1岁及以上儿童、成人，特殊人群如老年患者、免疫低下人群均可在评估后规范使用，是WHO推荐的流感防控核心用药之一。
我国抗流感药物市场中，奥司他韦长期占据90%以上的份额，2023年公立医疗机构终端销售额突破60亿元，零售端销售额超过30亿元，年增速保持在25%以上。市场竞争呈现“原研+国产仿制”双轨格局，国内已有10余家企业获批仿制药制剂，2022年省级集采中奥司他韦干混悬剂平均降价超过80%，大幅提升了临床可及性；原料药供应端国内企业已实现自主量产，部分厂商产能可满足全球近40%的市场需求。
奥司他韦原研企业为罗氏制药，原研商品名为“达菲”。其核心化合物专利在我国已于2016年到期，其他工艺相关专利陆续于2017-2020年过期。原研获批的主要剂型包括胶囊剂（75mg）、干混悬剂（60mg/瓶、30mg/瓶），已被纳入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时列入FDA参比制剂目录。截至2024年11月，我国CDE原料药登记平台已有超过30条奥司他韦原料药登记记录，其中近20条状态为“A”（已批准在上市制剂中使用），国内获批的奥司他韦制剂品种已覆盖胶囊、干混悬剂、颗粒剂三种剂型。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）
针对奥司他韦的质量研究与合规申报需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，全面覆盖合成工艺杂质、降解杂质及法定对照品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规要求，可充分支持药企的工艺验证、稳定性研究及注册申报全流程工作。
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