尼索地平

针对高血压合并冠状动脉疾病患者的长期降压需求，二氢吡啶类钙通道阻滞剂凭借血管选择性高、不良反应温和的优势，始终是临床一线选择。尼索地平作为第二代该类药物，通过高度特异性阻断血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，减少钙离子内流，有效扩张外周动脉与冠状动脉，降压作用持久且对心率、心肌收缩力影响极小，临床主要用于原发性高血压、缺血性心脏病的治疗，尤其适合合并冠心病的老年高血压患者，可同时降低心血管事件发作风险。

国内抗高血压药物市场规模已突破1100亿元，钙通道阻滞剂占比近30%，其中第二代长效制剂的年增速保持在7%以上。尼索地平因兼具降压与冠脉保护的双重获益，市场需求持续稳定。当前国内制剂市场以仿制药为主，已有20余家企业取得制剂批文，原料药供应基本实现国产化，中标价较原研上市初期下降约82%，患者用药可及性大幅提升。

尼索地平原研企业为拜耳公司，原研商品名为Nisoldipine Sular，核心化合物专利已于2007年全球到期，美国市场的缓释剂型专利也于2018年失效。原研获批的主要剂型为缓释片，规格包括10mg、20mg、30mg、40mg，已列入FDA参比制剂目录，国内暂未进口原研制剂。国内目前已有8家企业的尼索地平原料药通过CDE登记获得A状态，另有3家企业的原料药处于审评阶段，已有尼索地平片、尼索地平缓释胶囊等多个国产制剂获批上市。（数据截至2024年7月，最新请以CDE官网为准）

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