收藏 (0)尼拉帕利
卵巢癌作为女性生殖系统死亡率最高的恶性肿瘤之一，70%患者初诊时已处于晚期，且术后复发风险居高不下，临床长期缺乏有效的维持治疗方案。尼拉帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过阻断PARP酶的DNA修复功能，在携带BRCA基因突变的肿瘤细胞中引发“合成致死”效应，是全球首个获批无需区分BRCA突变状态、可用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的PARP抑制剂，目前也被拓展应用于输卵管癌、原发性腹膜癌的后线治疗，大幅降低了患者的复发间隔，显著延长了中位生存期。
近年全球尼拉帕利市场规模稳定增长，2023年已突破18亿美元，中国市场随着适应症纳入医保目录，2023年规模超过18亿元人民币，年复合增长率连续三年保持在45%以上。竞争格局方面，原研产品仍占据约60%的市场份额，国内已有3家企业的仿制药获批上市，且全部纳入第七批国家集采，中标价较原研价格下降约75%，随着集采落地，国内仿制药的市场渗透率正快速提升。
尼拉帕利原研企业为Tesaro公司（后被葛兰素史克收购），原研商品名为“则乐”（Zejula），其核心化合物专利在中国的到期时间为2034年，另有晶型、用途等相关专利将在2030年至2042年间陆续到期。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括100mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。目前中国境内已有超10家企业的尼拉帕利原料药获得CDE登记号，其中A状态登记超过5家，已有包括原研及国产仿制药在内的多个制剂品种获批上市。（数据截至2025年7月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供尼拉帕利全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全研究维度，大部分产品可实现现货供应，现货订单16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可有效支撑原料药研发、质量研究及合规申报全流程需求。
添加收藏
