收藏 (0)尼达尼布
特发性肺纤维化作为一种慢性进行性的间质性肺疾病，确诊后中位生存期仅2-3年，临床长期缺乏有效干预手段。尼达尼布属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制血小板衍生生长因子受体、成纤维细胞生长因子受体、血管内皮生长因子受体的激酶活性，通过阻断成纤维细胞增殖、迁移和转化的信号通路，延缓肺功能年下降率。目前该药已获批用于特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病、进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病三大适应症，覆盖成人全年龄段纤维化性肺病患者，是当前间质性肺疾病领域的核心治疗药物之一。
全球尼达尼布市场规模2023年接近35亿美元，2019-2023年复合增长率达8.2%，增长动力主要来自纤维化性肺病适应症的持续拓展。中国市场2023年销售额突破18亿元人民币，近三年复合增长率超过22%，高于全球平均水平。竞争格局方面，原研产品仍占据主导地位，截至2024年国内已有3家企业获批仿制药制剂，且该品种已纳入第七批国家组织药品集中采购，中选价格较原研最高降价超过70%，患者可及性得到大幅提升。
尼达尼布原研企业为勃林格殷格翰，原研商品名为维加特®。其核心化合物专利在中国的到期时间为2024年6月，晶型专利将于2030年到期。国内获批的原研剂型为口服胶囊剂，规格包括100mg、150mg两种，已被列入《中国上市药品目录集》作为参比制剂。原料药登记方面，截至检索时间CDE可查询到包括原研在内的10余条尼达尼布原料药登记号，其中9条已公示获批在上市制剂中使用；制剂端除原研外已有多个国产仿制药获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供尼达尼布API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类别，大部分产品支持现货供应，16:00前下单即可当日发出，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规体系要求，可充分满足药企研发、质量研究及生产全流程的对照品使用需求。
添加收藏
