尼伐地平

高血压作为全球患病人数超12亿的慢性心血管疾病，长期的血压控制是降低脑卒中、心肌梗死等严重并发症的核心干预方向。尼伐地平属于第二代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，通过高选择性阻滞血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，减少钙离子内流，扩张外周动脉与冠状动脉，兼具降压作用平稳、对心率影响小的临床特点，临床主要用于原发性高血压的治疗，尤其适用于合并冠心病、肾功能损伤的老年高血压患者，可实现24小时平稳控压，减少血压波动带来的靶器官损伤。

全球抗高血压药物市场规模已突破350亿美元，钙通道阻滞剂凭借确切的疗效与良好的耐受性，占整体抗高血压用药市场的18%左右。尼伐地平作为高选择性钙通道阻滞剂的代表品种，目前市场仍以仿制药供应为主，日本、中国是全球主要的尼伐地平原料药生产国，国内原料药供应集中度较高，头部企业占据近70%的国内市场份额，随着基层高血压患者规范治疗率的逐步提升，尼伐地平的临床用量近年保持6%左右的年增速。

尼伐平原研企业为日本富士胶片和光纯药株式会社，原研商品名为“Nivadil”，其核心化合物专利在日本、欧洲等主要市场的到期时间为2003年。原研获批的主要剂型为片剂，包含2mg、4mg两种规格，原研片剂已被列入日本橙皮书、FDA参比制剂目录，作为尼伐地平制剂开发的参比制剂使用。国内目前暂无原研制剂进口上市，已获批的国产尼伐地平制剂均为片剂，CDE原料药登记平台已有3家国内企业的尼伐地平原料药获得A状态登记，可满足国内制剂生产需求。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供尼伐地平全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类型对照品，大部分产品现货供应，16:00前下单即可当天发出，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可充分支持原料药研发、生产及质量研究各阶段的检测需求。