奈达铂

作为第二代铂类抗肿瘤药物的核心品种之一，奈达铂通过与肿瘤细胞DNA结合，形成交叉链接阻断DNA复制，从而抑制肿瘤细胞增殖。其肾毒性、消化道不良反应均显著低于顺铂，且与顺铂无完全交叉耐药性，临床主要用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌等实体瘤的治疗，适用于无法耐受顺铂不良反应、或顺铂治疗后耐药的实体瘤患者，是临床铂类联合化疗方案中的重要选择。

全球奈达铂市场规模2023年约为3.2亿美元，中国市场占比超过60%，近五年复合年增长率达7.8%，增长主要驱动因素为头颈部癌、肺癌等适应症发病率的上升，以及其在老年体弱患者化疗方案中的渗透率提升。竞争格局方面，国内制剂市场以仿制药为主，共有13家企业持有奈达铂注射剂批文，2022年第七批国家组织药品集中采购中，奈达铂注射剂中标价格平均降幅达62%，进一步推动了临床可及性的提升。

奈达铂原研企业为日本盐野义制药，商品名为“鲁贝”（Aqupla），其核心化合物专利在日本、美国等主要市场的到期时间为2005年，中国化合物专利到期时间为2004年。原研获批的主要剂型为注射剂，规格为10mg/瓶、50mg/瓶，已列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时被FDA收录为参比制剂。国内原料药登记方面，目前共有8家企业的奈达铂原料药在CDE完成登记并处于A状态，获批上市的制剂品种均为注射用奈达铂。（数据截至2024年8月，最新请以CDE官网为准）

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