萘哌地尔

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常见的泌尿系统退行性疾病，60岁以上人群患病率超50%，排尿梗阻、尿频尿急等症状严重降低患者生活质量。萘哌地尔属于高选择性α1肾上腺素受体拮抗剂，可同时阻断α1A与α1D受体亚型，既能够松弛前列腺和尿道平滑肌降低尿道压力，又能抑制膀胱过度活动缓解储尿期症状，临床主要用于缓解BPH引起的排尿障碍，相较传统非选择性α受体拮抗剂，其体位性低血压等不良反应发生率更低，尤其适合合并高血压的BPH患者使用。

目前全球萘哌地尔市场规模约1.2亿美元，年复合增长率保持在3.8%左右，增长动力主要来自全球人口老龄化进程加快及BPH临床治疗需求的持续释放。国内市场方面，随着集采政策推进，萘哌地尔制剂价格大幅下降，药物可及性显著提升，近三年国内市场规模年复合增长率达7.2%，当前竞争格局以仿制药为主，本土企业生产的制剂已占据超过90%的国内市场份额，上游原料药供应也基本实现国产化。

萘哌地尔原研企业为日本化学药品株式会社，原研商品名为Flivas，其核心化合物专利在日本的到期时间为2002年，进入中国市场的化合物专利已于2004年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括25mg与50mg，其25mg规格片剂已被列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时也收载于FDA参比制剂目录。截至当前，国内已有超过10家企业的萘哌地尔原料药通过CDE登记获得A状态，另有20余款萘哌地尔片剂、胶囊剂仿制药获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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