收藏 (0)莫达非尼
作为觉醒调节类药物中的创新品种，莫达非尼通过选择性作用于中枢神经系统的下丘脑 orexin 神经元，促进促醒神经递质释放，同时避免传统中枢兴奋剂常见的过度兴奋、成瘾性高的副作用。临床主要用于治疗发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征相关的日间过度嗜睡，也可用于改善特发性嗜睡症状，适用人群涵盖受慢性嗜睡困扰、需要维持日间清醒状态的成年患者，因安全性高、耐受性好，已成为全球嗜睡障碍治疗的一线用药。
全球莫达非尼市场规模长期保持稳定增长，2023年市场规模约为4.8亿美元，年复合增长率维持在3.2%左右。随着嗜睡障碍临床诊断率提升、倒班工作睡眠障碍等适应症的拓展，市场需求仍有持续上升空间。竞争格局方面，专利到期后仿制药快速占领市场，目前仿制药占全球市场份额超过75%，印度、中国是主要的原料药供应产地，国内企业生产的莫达非尼原料药因成本优势、质量稳定，已占据全球仿制药原料供应的近40%份额。
莫达非尼原研企业为Cephalon公司，原研商品名为Provigil，美国核心化合物专利已于2011年到期，中国相关专利也已全部届满。原研主要剂型为片剂，规格包括100mg、200mg两种，已列入FDA参比制剂目录，同时也被纳入中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前有多家企业的莫达非尼原料药已在CDE完成登记，获得A状态登记号，同时已有国产莫达非尼片剂获批上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供莫达非尼全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，可满足中国药典、FDA等多法规合规要求，为原料药研发、质量研究及一致性评价提供稳定的对照品支持。
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