咪唑立宾

作为新一代免疫抑制剂类药物，咪唑立宾通过特异性抑制淋巴细胞增殖过程中的次黄嘌呤核苷酸脱氢酶与鸟苷酸合成酶活性，阻断鸟嘌呤核苷酸的从头合成途径，进而选择性抑制T、B淋巴细胞的活化与增殖。相较于传统免疫抑制剂，其肝肾毒性更低，骨髓抑制风险更小，临床主要用于预防和治疗器官移植后的排斥反应，也可应用于狼疮性肾炎、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗，为需要长期免疫抑制的患者提供了更安全的用药选择。

目前全球咪唑立宾市场规模稳定增长，其中器官移植领域需求占比超过65%。国内市场方面，随着器官移植手术量逐年提升以及自身免疫病诊断率的提高，近三年咪唑立宾制剂市场复合增长率达8.2%，2023年国内市场规模突破3.2亿元。竞争格局上，原研产品仍占据约45%的市场份额，国内已有3家企业获得仿制药制剂批件，集采纳入后终端价格下降约42%，进一步推动了临床可及性的提升。

咪唑立宾原研企业为日本旭化成制药株式会社，原研商品名为“布累迪宁”，其核心化合物专利在日本及主要欧美市场已于2019年到期，中国境内化合物专利到期时间为2021年。原研已上市剂型为片剂，规格包括25mg、50mg两种，该品已列入中国《化学药品参比制剂目录（第二十九批）》，同时被收载为FDA参比制剂。截至当前，中国CDE原料药登记平台已有6条咪唑立宾原料药登记信息，其中3条为A状态，国内已有包括原研及仿制药在内的多个片剂品种获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

CATO/佳途科技提供咪唑立宾全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可为原料药研发、质量研究及仿制药一致性评价提供稳定可靠的对照品支撑。