收藏 (0)米诺膦酸
骨质疏松症是中老年人群高发的代谢性骨病，随着全球人口老龄化进程加快，临床对高效、低毒的抗骨吸收药物需求持续攀升。米诺膦酸属于第三代含氮双膦酸盐类药物，通过特异性抑制破骨细胞法尼基焦磷酸合成酶活性，阻断破骨细胞的增殖与分化，从而降低骨吸收速率、增加骨密度，是目前临床用于治疗绝经后女性骨质疏松症、男性骨质疏松症的一线用药，也可用于改善恶性肿瘤骨转移引发的高钙血症及骨痛症状，用药便捷性与耐受性均优于前代双膦酸盐产品。
米诺膦酸全球市场规模2023年已突破4.2亿美元，近5年复合增长率维持在7.8%，其中亚太地区是增速最快的区域，年增长率达11.2%。竞争格局方面，原研产品在日本、中国等主要市场仍占据约45%的份额，随着核心专利到期，仿制药市场进入快速扩容阶段，目前中国已有3家企业的米诺膦酸制剂获批上市，原料药国产化率已超过60%，公立医疗机构集采中标价较原研产品下降约72%，进一步提升了临床可及性。
米诺膦酸原研企业为日本小野药品工业株式会社，原研商品名为“博宁”（Bonoteo），其核心化合物专利在日本的到期时间为2022年，在中国的化合物专利到期时间为2021年。原研剂型为片剂，规格包括1mg和0.5mg，已列入中国《化学药品参比制剂目录（第八批）》，同时收载于FDA参比制剂目录。截至目前，中国药审中心已登记12条米诺膦酸原料药登记号，其中8条为A状态（已获批在上市制剂中使用），国内已有米诺膦酸片剂、分散片等剂型获批上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对米诺膦酸研发及质量控制环节的杂质对照需求，CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全品类，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接支持原料药注册申报、质量研究及日常放行检测工作。
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