美芬妥英

癫痫作为常见的慢性神经系统疾病，全球患者超7000万，约30%患者对现有一线抗癫痫药物应答不佳，临床长期存在未被满足的治疗需求。美芬妥英属于乙内酰脲类抗癫痫药物，通过阻滞电压依赖性钠通道、减少神经元高频动作电位发放发挥抗惊厥作用，临床主要用于对苯妥英钠耐受或应答不足的全身性强直-阵挛发作、部分性发作患者的治疗，尤其适用于其他药物控制不理想的难治性癫痫病例。

美芬妥英目前全球市场规模较小，受适应症人群限制及同类新一代抗癫痫药物挤压，近年市场增速保持在2%以下，暂无公开可核实的具体市场规模数据。竞争格局方面，该药物临床应用时间较长，全球范围内已无在销原研产品，现有供应以小规模仿制药生产企业为主，国内临床使用量极低，尚未纳入国家集中带量采购范围，整体市场竞争度较低。

美芬妥英最初由雅培制药研发，原研商品名为Mesantoin，核心化合物专利已于1970年前后到期，原研产品目前已在全球范围内退市。主要上市剂型为口服片剂，规格多为50mg、100mg。经检索，该品种未列入中国上市化学药品参比制剂目录，FDA参比制剂目录也无收载；国内暂无已获登记号的美芬妥英原料药DMF信息，也无获批上市的美芬妥英制剂品种。（数据截至2024年11月，最新请以CDE官网为准）

针对美芬妥英的药学研究及仿制药开发需求，CATO/佳途科技可提供该API的全套杂质标准品，大部分产品支持现货供应，现货产品16:00前下单即可当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规体系的合规要求，可充分满足质量研究、杂质定性定量分析等各类研发场景需求。