收藏 (0)美金刚
阿尔茨海默病作为老年人群高发的神经退行性疾病，长期以来临床治疗选择十分有限，而美金刚的出现为中重度患者提供了重要的干预路径。作为非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，它可通过阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，改善患者的认知、记忆及日常生活能力，是目前全球指南推荐的中重度阿尔茨海默病核心治疗药物，适用人群覆盖从轻度到重度各阶段的阿尔茨海默病患者，也可联合胆碱酯酶抑制剂提升治疗获益。
全球阿尔茨海默病患者规模已超5500万，带动美金刚市场需求持续稳定增长，2023年全球市场规模约18亿美元，其中中国市场占比接近15%。随着专利到期后仿制药的陆续上市，其市场可及性大幅提升，目前国内已通过一致性评价的制剂企业超过20家，集采中标价格较原研下降超90%，基层市场渗透率正以每年8%左右的速度提升，带动上游原料药需求持续扩容。
美金刚的原研企业为丹麦灵北制药与德国默克联合开发，商品名为“易倍申”，其核心化合物专利在欧盟、美国的到期时间为2010年，中国化合物专利到期时间为2013年。原研在华获批的主要剂型为片剂，规格包括5mg、10mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时收载于FDA参比制剂目录。目前国内已登记的美金刚原料药DMF号超过30个，已获批上市的制剂涵盖片剂、胶囊、口服溶液等多种剂型，可充分满足临床不同场景用药需求。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技可提供美金刚全套杂质标准品，覆盖工艺杂质、降解杂质等全类型研究对照品，大部分产品常备现货，16:00前下单即可当天发货，所有产品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，能够为药企的原料药研发、质量研究及一致性评价工作提供稳定的对照品支撑。
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