美登素

作为抗体药物偶联物（ADC）最常用的细胞毒有效载荷之一，美登素属于大环内酯类生物碱类抗微管药物，其作用机制是通过结合微管蛋白的长春碱结合位点，抑制微管聚合、阻断细胞有丝分裂过程，最终促使肿瘤细胞凋亡。相较于传统化疗药物，美登素的细胞毒性强于紫杉醇100-1000倍，因此极少直接用于单药化疗，主要通过可裂解连接子与单克隆抗体偶联，构建靶向ADC药物，目前已成为HER2阳性乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个实体瘤领域ADC产品的核心载荷组分。

全球ADC市场的快速扩容直接拉动美登素原料药需求攀升，2023年美登素及其衍生物的全球市场规模约为3.2亿美元，预计2028年复合增长率将保持在18%以上。竞争格局方面，高端原料药市场长期由欧美药企主导，随着多款搭载美登素载荷的ADC专利陆续到期，国内药企正加速突破合成工艺壁垒，目前已有近10家中国企业的美登素原料药申报登记，成本较进口产品低40%左右，逐步成为全球中低端市场的主力供应商。

美登素最早由美国ImmunoGen公司开发作为ADC载荷核心原料，目前尚无单独的原研制剂上市，其相关衍生物的核心化合物专利最早于2021年在美国、欧盟等主要市场到期。国内方面，截至当前已有12条美登素原料药的CDE登记号，其中6条为A状态，可用于关联国内制剂申报；多款搭载美登素的ADC制剂已在国内获批上市，包括恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗等主流产品，均已纳入《化学药品目录集》作为参比制剂。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）

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