赖加压素

针对中枢性尿崩症患者长期激素替代治疗的临床需求，赖加压素作为人工合成的长效抗利尿激素类似物，通过与肾脏集合管的V2受体结合，促进水重吸收以减少尿液排出，其抗利尿作用时长是天然精氨酸加压素的3-5倍，可显著降低患者的给药频率。除中枢性尿崩症的长期控制外，该药物还可用于术后腹胀、尿失禁的对症治疗，部分血友病及血管性血友病患者出血发作时，也可通过输注赖加压素促进凝血因子VIII释放以辅助止血，适用人群覆盖从儿童到老年的全年龄段泌尿系统、出血性疾病患者。

当前全球赖加压素市场规模约2.3亿美元，2023-2029年复合增长率预计维持在4.8%，增长核心驱动力来自罕见病诊疗覆盖率提升及术后止血场景的应用拓展。国内市场现阶段仍以进口原研制剂供应为主，仿制药开发尚处于临床申报阶段，由于中枢性尿崩症属于罕见病目录收录病种，对应的制剂产品可享受罕见病用药优先审评政策支持，且暂未纳入国家集采范围，原料药及仿制药开发的市场回报空间较为可观。

赖加压素原研企业为Ferring Pharmaceuticals（辉凌制药），原研商品名为Minirin®（弥柠），其核心化合物专利在欧洲、美国的到期时间分别为2021年、2022年，中国境内化合物专利已于2020年到期。目前已上市的原研剂型包括注射液、鼻喷雾剂及口服片剂，常用规格为注射液1ml:4μg、鼻喷雾剂10ml:100μg、口服片剂0.1mg/0.2mg，原研剂型已列入中国上市药品目录集作为参比制剂。截至目前，中国尚无获批的国产赖加压素制剂，CDE原料药登记平台暂未有A状态的国产赖加压素登记号，仅1家企业提交的登记号处于审评审批阶段。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）

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