收藏 (0)左西孟旦
急性失代偿性心力衰竭是心血管领域的急重症之一，传统正性肌力药物易增加心肌耗氧，长期使用存在不良预后风险，左西孟旦的临床应用为这类患者提供了更安全的治疗选择。作为新一代钙增敏剂类正性肌力药物，其作用机制区别于传统β受体激动剂，可通过结合心肌肌钙蛋白C增强心肌收缩力，同时开放血管平滑肌上的ATP敏感钾通道扩张外周血管，不显著增加心肌耗氧，还可改善心肌能量代谢。目前临床主要用于传统利尿剂、血管扩张剂治疗效果不佳，且需增强心肌收缩力的急性失代偿性心力衰竭患者，尤其适用于合并冠心病、心肌缺血的心衰人群。
全球左西孟旦市场规模近年保持稳定增长态势，2023年市场规模约4.2亿美元，中国市场占比接近35%，年复合增长率达8.7%。竞争格局方面，原研产品仍占据全球近60%的市场份额，国内仿制药企业已陆续获批上市，目前已有5家本土企业的左西孟旦注射液通过仿制药一致性评价，且该品种已被纳入国家医保乙类目录，随着基层心衰诊疗能力提升，市场渗透空间仍在持续扩大。
左西孟旦原研企业为芬兰奥立安集团（Orion Corporation），原研商品名为“Simdax”，其核心化合物专利在欧洲、美国等主要市场的到期时间为2017年，中国化合物专利到期时间为2016年。原研主要剂型为注射液，规格为5ml:12.5mg，已被列入FDA参比制剂目录及中国《化学药品参比制剂目录》。国内目前已有12条左西孟旦原料药登记号，其中8条为A状态（可关联审评使用），已有7个左西孟旦注射液仿制药品种获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
针对左西孟旦研发及质量控制过程中的杂质对照需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品常备现货，16:00前下单当日即可发出，所有杂质对照品均符合中国药典、FDA等多法规体系合规要求，可直接支持仿制药一致性评价、杂质研究及质量标准建立工作。
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