收藏 (0)仑伐替尼
针对不可切除肝细胞癌、分化型甲状腺癌等高发恶性肿瘤，多靶点酪氨酸激酶抑制剂的临床应用极大延长了晚期患者的生存获益。仑伐替尼属于口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα等多个信号通路，兼具抗血管生成与抑制肿瘤增殖的双重作用，目前临床获批适应症包括既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌、联合依维莫司治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌，覆盖了实体瘤治疗中多个存在大量未满足需求的治疗场景。
全球仑伐替尼市场规模在2022年突破40亿美元，2018年进入中国市场后放量增速显著，2023年国内市场规模超35亿元。随着化合物专利到期，仿制药申报热度持续攀升，目前已有超过15家国内企业的仑伐替尼仿制药获批上市，且已纳入多轮国家药品集中带量采购，中选价格较原研峰值下降超过90%，可及性大幅提升。全球范围内，中国是仑伐替尼原料药的核心生产供应地，产能占比超过60%，除供应国内制剂企业外，大量出口至欧美、东南亚等市场。
仑伐替尼原研企业为卫材株式会社，原研商品名为乐卫玛，其中国化合物专利已于2021年10月到期。原研获批的主要剂型为胶囊剂，规格包括4mg和10mg两种，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。目前中国原料药登记平台共有超过30条仑伐替尼原料药登记记录，其中超过20条已通过A状态公示，可满足国内制剂生产需求，另有数十家企业的仑伐替尼胶囊剂获批上市。（数据截至2025年6月，最新请以CDE官网为准）
在仑伐替尼仿制药研发与一致性评价过程中，杂质研究是保障产品质量的核心环节。CATO/佳途科技提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货、中国药典/FDA多法规合规，可直接支持企业的质量研究、稳定性考察与申报资料编制工作，降低研发过程中的供应链不确定性。
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