收藏 (0)来那帕韦
慢性丙型肝炎（HCV）的临床治疗曾长期依赖干扰素联合利巴韦林方案，不良反应多且治愈率不足50%，直到直接抗病毒药物（DAA）的出现才彻底改变了这一局面。来那帕韦属于HCV NS5A抑制剂类DAA，通过靶向结合NS5A蛋白的二聚体界面，阻断病毒复制复合物的组装与子代病毒释放，是目前全球抗HCV复方制剂的核心组分之一。临床中其通常与NS3/4A蛋白酶抑制剂或NS5B聚合酶抑制剂联用，适用于基因1型、4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗，包括代偿期肝硬化人群，联合用药方案的持续病毒学应答率可提升至95%以上，大幅降低了肝硬化进展与肝癌发生风险。
全球HCV DAA市场在2015年峰值突破230亿美元，后续随着高治愈率产品普及与患者存量减少，市场规模逐步回落，但来那帕韦作为基础联用组分始终保持稳定的市场需求。目前全球范围内来那帕韦的供应以原研企业为主，仿制药厂商主要集中在印度、孟加拉等仿制药出口大国，中国境内暂无合规仿制药上市；截至2023年，国内公立医疗机构终端抗HCV DAA整体市场规模约18亿元，来那帕韦相关复方制剂的市场占比约为12%。
来那帕韦的原研企业为吉利德科学，原研商品名为Harvoni（哈瓦尼，即来那帕韦/索磷布韦复方制剂），其核心化合物专利在美国的到期时间为2030年，中国地区的化合物专利将于2031年到期。原研获批的主要剂型为片剂，规格为来那帕韦90mg/索磷布韦400mg，该复方制剂已被列入FDA参比制剂目录，同时也进入了中国《化学药品参比制剂目录（第三批）》。目前中国境内暂无已上市的来那帕韦单药制剂，CDE原料药登记平台暂未查询到来那帕韦的有效登记号，仅原研进口的来那帕韦/索磷布韦复方制剂于2018年获批在中国上市。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
针对来那帕韦的研发与质量控制需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应、现货产品16:00前下单当天发货，符合中国药典、FDA多法规合规要求，能够充分满足药企从原料药合成、制剂研发到质量一致性评价全流程的对照品使用需求。
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