收藏 (0)拉罗替尼
针对TRK融合阳性实体瘤患者普遍缺乏精准治疗方案的临床痛点，拉罗替尼作为首个不限瘤种的小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过高度特异性结合NTRK基因融合编码的TRK蛋白，阻断下游信号通路异常激活，发挥抗肿瘤作用。其适应症覆盖携带NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者，包括肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤、婴儿纤维肉瘤等17种瘤种，打破了传统抗肿瘤药物按肿瘤原发部位分类的治疗逻辑，为罕见靶点突变患者提供了跨瘤种治疗选择。
全球拉罗替尼市场规模在2022年已突破4亿美元，年复合增长率维持在25%以上，增长动力主要来自全球NTRK融合阳性实体瘤筛查普及率提升及儿童适应症的扩展。国内市场仍处于发展初期，目前已有3家本土企业的仿制药获批上市，2023年国谈后其年治疗费用降至万元级别，显著提升了患者可及性，带动国内市场规模快速扩容，2023年同比增幅超180%。
拉罗替尼原研企业为拜耳公司，原研商品名为维特拉克®，其核心化合物专利在中国的到期时间为2033年。原研获批剂型包括胶囊（25mg、100mg）和口服溶液（20mg/mL），已列入中国上市药品目录集作为参比制剂，同时收载于FDA参比制剂目录。截至当前，中国NMPA已批准原研制剂上市，CDE原料药登记平台暂无已获批的A状态原料药登记号，仅有3条在审评的登记记录。（数据截至2024年10月，最新请以CDE官网为准）
对于拉罗替尼的研发及质量控制过程中涉及的杂质研究需求，CATO/佳途科技可提供该API全套杂质标准品，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，全面符合中国药典、FDA等多法规体系要求，为药企的研发申报及批量生产阶段提供稳定的对照品支持。
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