收藏 (0)拉帕替尼
针对HER2阳性晚期乳腺癌的治疗，靶向联合方案已成为临床核心路径，拉帕替尼作为小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制表皮生长因子受体（EGFR）和HER2的胞内激酶结构域，阻断下游MAPK和PI3K/AKT信号通路传导，相较单靶点药物能更全面抑制肿瘤增殖。临床常与卡培他滨联用，治疗既往接受过蒽环类、紫杉类及曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，也可联合来曲唑用于激素受体阳性、HER2阳性的绝经后转移性乳腺癌女性，为曲妥珠单抗耐药后的患者提供了重要的口服治疗选择。
全球拉帕替尼市场规模在2021年突破4.2亿美元，受新兴市场乳腺癌筛查率提升及靶向治疗渗透率增长驱动，预计2025年复合年增长率将保持在3.8%左右。中国市场方面，随着HER2阳性乳腺癌靶向用药纳入医保，2023年国内拉帕替尼院内销售额达12.7亿元，目前原研产品仍占据近60%的市场份额，已有3家国内企业获批仿制药上市，集采政策落地后价格降幅超70%，可及性得到显著提升。
拉帕替尼原研企业为葛兰素史克，原研商品名为泰立沙（Tykerb），其核心化合物专利在美国的到期时间为2021年，中国化合物专利到期时间为2019年。原研获批的主要剂型为片剂，规格包括250mg，已被列入中国《化学药品参比制剂目录》，同时为FDA认可的参比制剂。截至当前，中国NMPA已批准10条拉帕替尼原料药登记号，其中7条状态为A（可在上市制剂中使用），另有包括原研及仿制药在内的多个制剂品种获批在国内上市。（数据截至2024年9月，最新请以CDE官网为准）
CATO/佳途科技提供拉帕替尼全套杂质标准品，覆盖合成起始物料、中间体、工艺杂质及降解杂质，大部分产品现货供应，现货产品16:00前下单当天发货，所有标准品均符合中国药典、FDA等多法规合规要求，可满足原料药研发、质量研究及申报全流程需求。
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