兰地洛尔
作为短效高选择性β1受体阻滞剂的代表,兰地洛尔通过特异性阻滞心脏β1肾上腺素能受体,减慢心率、降低心肌耗氧量,同时对支气管和血管平滑肌的β2受体影响极小,兼具起效快、半衰期短、停药后作用快速消失的药代动力学优势。临床主要用于手术时的心动过速性心律失常(包括心房颤动、心房扑动、窦性心动过速)的紧急治疗,也可用于围术期心肌缺血的防护,尤其适合合并气道高反应、慢性阻塞性肺疾病的患者,避免了传统非选择性β受体阻滞剂的不良反应风险。
目前全球兰地洛尔市场规模超3.2亿美元,年复合增长率保持在7.8%左右,增长动力主要来自围术期心律失常管理需求的提升及急诊适应症的拓展。中国是兰地洛尔增速最快的区域市场,年复合增长率达12.3%,竞争格局呈现原研与仿制并存的态势,目前已有7家国内企业获批仿制药制剂,集采后终端价格下降约62%,患者可及性大幅提升,带动原料药需求量持续攀升。
兰地洛尔原研企业为日本小野药品工业株式会社,原研商品名为“Onoact”,其核心化合物专利在日本的到期时间为2007年,中国化合物专利已届满。原研获批的主要剂型为注射剂,规格包括50mg、125mg两种,已被列入NMPA发布的《化学药品参比制剂目录》。国内方面,目前已有11条兰地洛尔原料药登记号,其中8条状态为A(可在上市制剂中使用),另有15个国产兰地洛尔注射剂品种获批上市。
(数据截至2025年6月,最新请以CDE官网为准)
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